根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所申报的口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗（O/HB/HK/99株＋AF/72株＋Asia-1/XJ/KLMY/04株，悬浮培养）变更注册，并发布修订后的试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。原我部发布的该产品试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
备注
监测期
口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗（O/HB/HK/99株＋AF/72株＋Asia-1/XJ/KLMY/04株，悬浮培养）
中国农业科学院
兰州兽医研究所
二类
（2010）新兽药证字04号
变更注册：规格由“（1）50ml/瓶（2）100ml/瓶”变更为“（1）20ml/瓶（2）50ml/瓶（3）100ml/瓶（4）250ml/瓶”，使用剂量由“牛每头3ml”变更为“牛每头2ml”，生产工艺由“转瓶生产”变更为“悬浮生产”
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口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗（O/HB/HK/99株+AF/72株+Asia-1/XJ/KLMY/04株，悬浮培养）
说明书和标签
一、口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗（O/HB/HK/99株+AF/72株+Asia-1/XJ/KLMY/04株，悬浮培养）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗（O/HB/HK/99株+AF/72株+Asia-1/XJ/KLMY/04株，悬浮培养）
商品名无
英文名Foot and Mouth Disease Trivalent Vaccine，Inactivited（Type O of O/HB/HK/99 Strain，A of AF/72 Strain and Asia-1 of Asia-1/XJ/KLMY/04 strain，Suspension Culture）
汉语拼音Koutiyi O Xing、A Xing、Yazhouyixing Sanjia Miehuoyimiao（O/HB/HK/99 Zhu+AF/72 Zhu +Asia-1/XJ/KLMY/04 Zhu，Xuanfupeiyang）
【主要成分与含量】含灭活的口蹄疫O型（O/HB/HK/99株）、A型（AF/72株）和亚洲1型（Asia-1/XJ/KLMY/04株）病毒，灭活前的病毒含量分别至少为107.0TCID50/ml。
【性状】乳白色或淡粉红色粘滞性均匀乳状液。
【作用与用途】用于预防牛口蹄疫O型、A型和亚洲1型病毒引起的口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】肌肉注射。每头牛2ml。
【不良反应】一般反应：注射部位肿胀，体温升高，减食1～2日。随着时间的延长，反应逐渐减轻，直至消失。严重反应：因品种、个体的差异，少数牛可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉震颤、口角出现白沫、鼻腔出血等，甚至因抢救不及时而死亡，部分妊娠母畜可能出现流产。建议及时使用肾上腺素等药物治疗，同时采用适当的辅助治疗措施，以减少损失。
【注意事项】（1）本品仅用于接种健康牛。接种前，应对牛进行检查，患病、瘦弱或临产畜不予注射。
（2）在使用本品前应仔细检查，如发现疫苗瓶破损、封口不严、无标签或标签不清楚、疫苗有异物或变质、已过有效期或未在规定条件下保存的，均不能使用。
（3）疫苗应冷藏运输，但不得冻结。运输和使用过程中应避免日光直射。
（4）预防接种最好安排在气候适宜的季节，如需在炎热季节接种，应选在清晨或傍晚进行。
（5）首次使用本疫苗的地区，应选择一定数量（约50头）的牛，进行小范围试用观察。确认无不良反应后，方可扩大接种面。接种后，应加强饲养管理并详细观察。
（6）本疫苗适用于接种疫区、受威胁区、安全区的牛。接种时，应从安全区到受威胁区，最后再接种疫区内安全群和受威胁群。
（7）非疫区的牛，接种疫苗21日后，方可移动或调运。
（8）接种怀孕母牛时，保定和注射动作应轻柔，以免影响胎儿，防止因粗暴操作导致母畜流产。
（9）注射器具和注射部位应严格消毒。接种时，应执行常规无菌操作，一畜一针头。
（10）注射疫苗时，进针应达到适当的深度（肌肉内）。勿注入皮下或脂肪层，以免影响免疫效果。
（11）接种时，严格遵守操作规程，接种人员在更换衣服、鞋、帽和进行必要的消毒之后，方可参与疫苗的接种。
（12）接种时，须有专人做好记录，写明省（区）、县、乡(镇)、自然村、畜主姓名、家畜种类、大小、性别、接种头数和未接种头数等。在安全区接种后，观察7～10日，并详细记载有关情况。
（13）疫苗在使用前和使用过程中，均应充分摇匀。疫苗瓶开封后，限当日用完。
（14）接种后的用具、疫苗瓶、包装物和未用完的疫苗等应集中进行消毒、销毁，不得乱弃，以免影响环境。
（15）由于口蹄疫的特殊性，特别忠告：接种疫苗只是消灭和预防该病的多项措施之一，在接种疫苗的同时还应对疫区采取封锁、隔离、消毒等综合防治措施，对非疫区也应进行综合防治。
【规格】（1）20ml/瓶（2）50ml/瓶（3）100ml/瓶（4）250ml/瓶
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗（O/HB/HK/99株+AF/72株+Asia-1/XJ/KLMY/04株，悬浮培养）标签
兽用
口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗
（O/HB/HK/99株+AF/72株+ Asia-1/XJ/KLMY/04株，悬浮培养）
规格：20（50、100、250）ml/瓶
批准文号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】用于预防牛O型、A型和亚洲1型口蹄疫病毒引起的口蹄疫，免疫期为6个月。
【用法与用量】肌肉注射，每头牛2ml。
使用方法及注意事项详见产品说明书。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
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